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產(chǎn)品概述：

口罩生產(chǎn)過程中需要使用環(huán)氧乙烷（EO）進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性，對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，，因此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進(jìn)行定量檢測(cè)，所以對(duì)于環(huán)氧乙烷(EO)殘留檢測(cè)就使一次性醫(yī)用口罩廠家必須重視的質(zhì)量問題，上海千實(shí)采用口罩中環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)定儀測(cè)定環(huán)氧乙烷殘留具有檢測(cè)精度高，分析速度快，操作簡(jiǎn)單等特點(diǎn)，

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

分析原理：

口罩環(huán)氧乙烷殘留量測(cè)試儀操作在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

儀器配置：

氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID)、全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器  20個(gè)工作位  贈(zèng)送200支頂空瓶

色譜工作站

N2000 雙通道（電腦、打印機(jī)自配）

氫氣發(fā)生器   HK-3  氫氣流量300ml/min

空氣發(fā)生器   AK-2  空氣流量2000ml/min

高純氮?dú)怃撈?    40L   氮?dú)饬髁?00ml/min

EO標(biāo)準(zhǔn)品（品牌 中科譜）

標(biāo)準(zhǔn)品制作方法：

醫(yī)療器械滅菌檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留量；頂空氣相法標(biāo)準(zhǔn)品；應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求；需要6個(gè)梯度濃度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液，進(jìn)行梯度稀釋，稀釋用純水（純水機(jī)二級(jí)水、屈臣氏蒸餾水等），對(duì)人員的操作要求比較低；

產(chǎn)品參數(shù)：

色譜柱：EO殘留分析柱      使用溫度：200 ℃

規(guī)格：30m*0.32m               標(biāo)準(zhǔn)物濃度：0.107mg/ml    樣品溫度：110℃

色譜柱評(píng)價(jià)條件：              檢 測(cè) 器：FID       定量方法：外標(biāo)法

柱    溫：120℃     進(jìn)樣I：180 ℃

頂空條件： 加壓壓力：0.16MPa  載氣壓力：0.05Mpa

樣品瓶 80℃

閥     100℃

管線   80℃